PegFilgrastim-Injektion – Ein langanhaltender RhG-CSF, CAS-Nr.: 208265-92-3, Bulk und Injektion (PFS): 6 mg in 0,6 ml

BESCHREIBUNG

Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat aus rekombinantem humanem Methionyl-G-CSF (Filgrastim) und Monomethoxypolyethylenglycol. Filgrastim ist ein wasserlösliches Protein mit 175 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 19 Kilodalton (kD). Filgrastim wird aus der bakteriellen Fermentation eines Stammes von gewonnenE colitransformiert mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält. Zur Herstellung von Pegfilgrastim wird ein 20 kD großes Monomethoxy-Polyethylenglykol-Molekül kovalent an den N-terminalen Methionylrest von Filgrastim gebunden. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Pegfilgrastim beträgt etwa 39 kD. Neulasta wird in zwei Darreichungsformen bereitgestellt:

Neulasta zur manuellen subkutanen Injektion ist in {{0}},6-ml-Fertigspritzen erhältlich. Die Fertigspritze trägt keine Graduierung und ist so konzipiert, dass sie den gesamten Inhalt der Spritze (6 mg/0,6 ml) abgeben kann.

Der On-Body-Injektor (OBI) für Neulasta wird mit einer Fertigspritze mit 0,64 ml Neulasta in Lösung geliefert, die bei Verwendung mit dem OBI für Neulasta 0,6 ml Neulasta in Lösung abgibt. Die Spritze trägt keine Graduierung und darf nur mit dem OBI für Neulasta verwendet werden.

Die abgegebene Dosis von {{0}},6 ml entweder aus der Fertigspritze zur manuellen subkutanen Injektion oder aus dem OBI für Neulasta enthält 6 mg Pegfilgrastim (basierend auf dem Proteingewicht) in steriler, klarer, farbloser und konservierungsmittelfreier Form Lösung (pH 4,0), die Acetat (0,35 mg), Polysorbat 20 (0,02 mg), Natrium (0,02 mg) und Sorbit (30 mg) in Wasser enthält für Injektion, USP.

Wirkmechanismus

Pegfilgrastim ist ein koloniestimulierender Faktor, der auf hämatopoetische Zellen wirkt, indem er an spezifische Zelloberflächenrezeptoren bindet und dadurch Proliferation, Differenzierung, Bindung und funktionelle Aktivierung der Endzellen stimuliert.

Pharmakodynamik

Tierexperimentelle Daten und klinische Daten beim Menschen deuten auf eine Korrelation zwischen der Pegfilgrastim-Exposition und der Dauer einer schweren Neutropenie als Prädiktor für die Wirksamkeit hin. Die Auswahl des Dosierungsschemas von Neulasta basiert auf der Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie.

Name:Pegfilgrastim

Pegfilgrastim (Pegfilgrastim) ist ein koloniestimulierender Faktor, eine künstliche Form eines Proteins, das das Wachstum weißer Blutkörperchen stimuliert und zur Verringerung des Infektionsrisikos durch die Behandlung von Neutropenie, einem durch den Empfang verursachten Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, verwendet wird Krebs-Chemotherapie.

Dosierung:Injektion

Spezifikation

6 mg: 6 ml

Hinweise

Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Pegfilgrastim ist indiziert, um die Inzidenz von Infektionen, die sich durch febrile Neutropenie manifestieren, bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen zu verringern, die myelosuppressive Arzneimittel gegen Krebs erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen.

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