RhIL{{0}}-Injektion (Oprelvekin), CAS-Nr.: 145941-26-0, (Rekombinantes menschliches Interleukin-11) – ein Medikament zur Erhöhung der Thrombozytenzahl, RhIL-11-Injektion Lyophilisiertes Pulver (Durchstechflasche): 0,75 mg/Durchstechflasche, 1,5 mg/Durchstechflasche, 3 mg/Durchstechflasche

Wirkstoff: Rekombinantes menschliches Interleukin {{0}}, 0,75 mg, 1,5 mg und 3 mg

mit inaktiven Inhaltsstoffen  von Glycin 23 mg, Na2HPO4 0,85 mg, NaH2 PO4 0,48 mg pro Fläschchen.

Pharmakologie:

Rekombinantes humanes Interleukin-11, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie, ist ein thrombopoetischer Wachstumsfaktor, der direkt die Proliferation von hämatopoetischen Stammzellen und Megakaryozyten-Vorläuferzellen stimuliert und die Megakaryozyten-Reifung induziert, was zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion führt, um die Thrombozytenzahl ohne zu erhöhen signifikante Veränderung der Thrombozytenfunktion.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass reife Megakaryozyten, die sich während einer in vivo-Behandlung mit rhIL-11 entwickeln, ultrastrukturell und funktionell normal sind und eine normale Lebensdauer besitzen.

Toxikologie:

Sicherheitspharmakologie:

IL-11 hat bei Tieren nachweislich nicht-hämatopoetische Aktivitäten, einschließlich der Regulierung des Darmepithelwachstums (verbesserte Heilung von gastrointestinalen Läsionen), der Hemmung der Adipogenese, der Induktion der Akute-Phase-Proteinsynthese, der Hemmung entzündungsfördernder Zytokine Produktion durch Makrophagen und die Stimulierung der Osteoklastogenese und Neurogenese.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Kontinuierliche Dosierung (2 bis 13 Wochen) bei nichtmenschlichen Primaten führte zu Gelenkkapsel- und Sehnenfibrose und Periosthyperostose. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Genetische Toxizität:

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass rhIL-11 nicht mutagen ist.

Reproduktionstoxizität:

Obwohl bei 2- bis 20-facher Dosis beim Menschen verlängerte Östruszyklen festgestellt wurden, wurden bei Ratten, die mit rhIL-11 in Dosen von bis zu 1000 µg/kg/Tag behandelt wurden, keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

The studies on fertility and early embryonic development of rats and organogenesis of rats and rabbits have shown that parental toxicity was observed when rhIL-11 was given at dose of 2~20 times the human dose (>100µg/kg/day) in the rat and at 0.02~2.0 times of human dosage (>1 µg/kg/Tag) beim Kaninchen. Die Befunde bei trächtigen Ratten bestanden aus vorübergehender Hypoaktivität und Dyspnoe nach Verabreichung (maternale Toxizität) sowie einem verlängerten Östruszyklus, vermehrten frühen embryonalen Todesfällen und einer verringerten Anzahl lebender Föten. Darüber hinaus traten bei Ratten bei der 20-fachen humantherapeutischen Dosis ein niedriges fötales Körpergewicht und eine verringerte Anzahl von verknöcherten Sakral- und Schwanzwirbeln (dh eine verzögerte fötale Entwicklung) auf, ohne dass langfristige Verhaltens- oder Entwicklungsanomalien auftraten. Die Befunde bei trächtigen Kaninchen bestanden aus verminderter Ausscheidung über Kot/Urin sowie verminderter Nahrungsaufnahme, Körpergewichtsverlust, Fehlgeburten, vermehrtem embryonalem und fötalem Tod und verminderter Anzahl lebender Föten, ohne dass teratogene Wirkungen beobachtet wurden. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu rhIL-11 bei Schwangeren. rhIL-11 sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob rhIL-11 in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch rhIL-11 eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob das Stillen oder das Absetzen von rhIL-11 unter Berücksichtigung berücksichtigt werden soll die Bedeutung der Droge für die Mutter.

[Name]

Generischer Name: Oprelvekin

Handelsname: JIJUFEN

Chemische Bezeichnung: Humanes Interleukin-11 zur Injektion

Das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Radiochemotherapie-induzierter Thrombozytopenie.

Dosierung: Injektion

Spezifikation: 0,75 mg (600 MU)/Fläschchen, 1,5 mg (1200 MU)/Fläschchen, 3 mg (2400 MU)/Fläschchen

Das einzige Präparat von Interleukin-11, das von eukaryotischen Zellen exprimiert wird

[Indikation]

Prävention und Behandlung von Radiochemotherapie-induzierter Thrombozytopenie.

Unternehmertum Impressum

1993

Am 31. Dezember wurde Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. in der Hangzhou Hightech Development Zone registriert und gegründet.

Jahr 2013

Im Oktober reformierte das Unternehmen sein Marketingsystem und etablierte eine Entwicklungsstrategie von „Markt zuerst, Gesamtmarketing“.

2018

Das Unternehmen hat eine große Transformation eingeleitet und den Weg eingeschlagen, innovative Medikamente und Generika gleichermaßen zu betonen.

2020 Jahr

Das F&E-Zentrum des Unternehmens hat sich als Ganzes in Hangzhou Pharmaceutical Town angesiedelt.

Der Umsatz des Unternehmens überstieg 1 Milliarde Yuan.

Firmenehre

Provinz Zhejiang pro Mu profitieren führende Unternehmen

Unterplattform für F&E-Technologie und Service für Gentechnik für neue Arzneimittel

Provinzialarbeitszentrum für postdoktorale wissenschaftliche Forschung

Ausgezeichnete Industrieprodukte in der Provinz Zhejiang

Arbeitszentrum für akademische Experten in Hangzhou

Hangzhou Top Ten neue High-Tech-Unternehmen

Zhejiang Green Enterprise

FAQ

F: Sind Sie Handelsunternehmen oder Hersteller?

A: Wir sind ein professioneller Hersteller, der sich seit 1993 auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln spezialisiert hat, die auf Gentechnik und biochemischer Technologie basieren.

Und wir handeln unsere Produkte direkt mit unseren Kunden.

F: Wie viele verschiedene Arten von Produkten stellt Ihr Unternehmen her?

A: Jetzt haben wir 36 Produkte, einschließlich Pipeline-Produkte. Alle pharmazeutischen Herstellungsaktivitäten werden gemäß den GMP-Anforderungen durchgeführt. Die täglichen Lizenzierungs- und Regulierungsaktivitäten werden von der SFDA kontrolliert.

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