Fulvestrant-Injektion – ein Krebsmedikament, CAS-Nr.: 129453-61-8, Bulk und Injektion (PFS): 250 mg in 5 ml

BESCHREIBUNG

Fulvestrant Accord zur intramuskulären Verabreichung ist ein Östrogenrezeptorantagonist. Der chemische Name ist 7-alpha-[9-(4,4,5,5,5-pentafluorpentylsulfinyl)nonyl]estra-1,3,5- (10)-Trien-3,17-beta-Diol. Die Summenformel ist C32H47F5O3S und seine Strukturformel ist:.

Fulvestrant, USP ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 606,77. Die sterile Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Flüssigkeit, die in zwei 5-ml-Einzeldosis-Fertigspritzen geliefert wird, die jeweils 250 mg/5 ml Fulvestrant, USP, zur intramuskulären Verabreichung enthalten.

Fulvestrant Injektionslösung enthält die folgenden Hilfsstoffe in jeder 5-ml-Spritze: Benzylalkohol 500 mg

(10 % w/v) und dehydrierter Alkohol 500 mg (10 % w/v); Rizinusöl 3000 mg (60 Prozent w/v), mittelkettige Triglyceride qs auf 5 ml (10,8 Prozent w/v) und Stickstoff qs

Wirkmechanismus

Viele Brustkrebsarten haben Östrogenrezeptoren (ER) und das Wachstum dieser Tumore kann durch Östrogen stimuliert werden. Fulvestrant ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der kompetitiv an den Östrogenrezeptor mit einer Affinität bindet, die mit der von Östradiol vergleichbar ist, und das ER-Protein in menschlichen Brustkrebszellen herunterreguliert.

In-vitro-Studien zeigten, dass Fulvestrant ein reversibler Hemmer des Wachstums von Tamoxifen-resistenten sowie Östrogen-sensitiven menschlichen Brustkrebs (MCF-7)-Zelllinien ist. Inin vivoTumorstudien verzögerte Fulvestrant die Etablierung von Tumoren aus Xenotransplantaten menschlicher Brustkrebs-MCF-7-Zellen in Nacktmäusen. Fulvestrant hemmte das Wachstum etablierter MCF-7-Xenotransplantate und von Tamoxifen-resistenten Brusttumor-Xenotransplantaten. Fulvestrant zeigte keine agonistenartigen Wirkungen inin vivoUterotrophe Assays in unreifen oder ovarektomierten Mäusen und Ratten. Inin vivoIn Studien an unreifen Ratten und ovarektomierten Affen blockierte Fulvestrant die uterotrophe Wirkung von Östradiol. Bei postmenopausalen Frauen deutet das Fehlen von Veränderungen der Plasmakonzentrationen von FSH und LH als Reaktion auf die Behandlung mit Fulvestrant (250 mg monatlich) auf keine peripheren steroidalen Wirkungen hin.

Pharmakodynamik

In einer klinischen Studie mit postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs, die 15 bis 22 Tage vor der Operation mit Fulvestrant-Einzeldosen behandelt wurden, gab es Hinweise auf eine zunehmende Herunterregulierung von ER mit steigender Dosis. Dies war mit einer dosisabhängigen Abnahme der Expression des Progesteronrezeptors verbunden,

ein Östrogen-reguliertes Protein. Diese Auswirkungen auf den ER-Signalweg waren auch mit einer Abnahme des Ki67-Markierungsindex, einem Marker für die Zellproliferation, verbunden.

Name:Fulvestrant

Fulvestrant ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).

Dosierung:Injektion

Spezifikation

25 0 mg: 0,5 ml

Hinweise

Monotherapie

Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von:

Hormonrezeptor (HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer fortgeschrittener Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, die zuvor nicht mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden, oder

HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie.

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