Daratumumab-Injektion – Multiples Myelom (CD-38 Mab), CAS-Nr.: 945721-28-8

BESCHREIBUNG

Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa (IgG1κ)-Antikörper, der an das CD38-Antigen bindet. Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Das Molekulargewicht von Daratumumab beträgt etwa 148 kDa. DARZALEX® (Daratumumab) zur Injektion wird als farblose bis blassgelbe, konservierungsmittelfreie Lösung zur intravenösen Anwendung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert. Der pH-Wert beträgt 5,5. Jede DARZALEX 20-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält (NDC 57894-502-20) 400 mg Daratumumab, Eisessig (3,7 mg), Mannitol (510 mg), Polysorbat 20 (8 mg), Natriumacetat-Trihydrat (59,3 mg), Natriumchlorid (70,1 mg) und Wasser zur Injektion, USP.

Jede DARZALEX 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält (NDC 57894-502-05) 100 mg Daratumumab, Eisessig (0,9 mg), Mannitol (127,5 mg), Polysorbat 20 (2 mg), Natriumacetat Trihydrat (14,8 mg), Natriumchlorid (17,5 mg) und Wasser zur Injektion, USP.

Jede DARZALEX 20-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält (NDC 57894-505-20) 400 mg Daratumumab, L-Histidin (7 mg), L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (32,6 mg), L-Methionin (20 mg), Polysorbat 20 ( 8 mg), Sorbitol (1093 mg) und Wasser zur Injektion, USP.

Jede DARZALEX 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält (NDC 57894-505-05) 100 mg Daratumumab, L-Histidin (1,8 mg), L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (8,2 mg), L-Methionin (5 mg), Polysorbat 20 ( 2 mg), Sorbitol (273,3 mg) und Wasser zur Injektion, USP.

Wirkmechanismus

CD38 ist ein Transmembran-Glykoprotein (48 kDa), das auf der Oberfläche von hämatopoetischen Zellen, einschließlich multiplem Myelom und anderen Zelltypen und Geweben, exprimiert wird und mehrere Funktionen hat, wie z. B. Rezeptor-vermittelte Adhäsion, Signalisierung und Modulation der Cyclase- und Hydrolase-Aktivität.

Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper (mAb), der an CD38 bindet und das Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen hemmt, indem er Apoptose direkt durch Fc-vermittelte Quervernetzung sowie durch immunvermittelte Tumorzelllyse durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) induziert. Antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Eine Untergruppe myeloischer Suppressorzellen (CD38 plus MDSCs), regulatorischer T-Zellen (CD38 plus Tregs) und B-Zellen (CD38 plus Bregs) wird durch Daratumumab verringert.

Pharmakodynamik

NK-Zellen exprimieren CD38 und sind anfällig für eine Daratumumab-vermittelte Zelllyse. Bei der Behandlung mit DARZALEX wurde eine Abnahme der absoluten Anzahl und des Prozentsatzes der gesamten NK-Zellen (CD16 plus CD56 plus ) und der aktivierten (CD16 plus CD56dim) NK-Zellen im peripheren Vollblut und im Knochenmark beobachtet.

Expositions-Reaktions-Beziehung

Die Expositions-Wirkungs-Beziehung und der zeitliche Verlauf der Pharmakodynamik von DARZALEX wurden nicht vollständig charakterisiert.

Herzelektrophysiologie

Da DARZALEX ein großes Protein ist, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit direkter Ionenkanalwechselwirkungen. Es gibt keine Hinweise aus präklinischen oder klinischen Daten, die darauf hindeuten, dass DARZALEX das Potenzial hat, die ventrikuläre Repolarisation zu verzögern.

Name:Daratumumab

Daratumumab ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom

Spezifikation

100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml

Hinweise

Daratumumab ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom

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