Palonosetron-Hydrochlorid-Injektion – Antiemesis nach Chemotherapie oder Strahlentherapie, CAS-Nr.: 135729-62-3, Palonosetron-Hydrochlorid-Injektion 0,25 mg/5 ml, 0,075 mg/1,5 ml

BESCHREIBUNG

Palonosetron-Hydrochlorid-Injektion enthält Palonosetron als Palonosetron-HCl, ein Mittel gegen Brechreiz und Übelkeit. Es ist ein Serotonin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist mit einer starken Bindungsaffinität für diesen Rezeptor. Chemisch Palonosetron-HCl

ist: (3aS)-2[(S)-1 Azabicyclo [2.2.2]oct-3-yl]-2,3,3a,4,5,{{12 }}hexahydro-1-oxo-1HBenzinde]Isochinolinhydrochlorid.

Die Summenformel lautet C19H24N2O.HCl mit einem Molekulargewicht von 332,87. Palonosetron HCl existiert als einzelnes Isomer und hat die folgende Struktur

Formel:

Palonosetron HCl existiert als einzelnes Isomer.

Palonosetron HCl ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Es ist frei löslich in Wasser, löslich in Propylenglycol und leicht löslich in Ethanol und 2-Propanol.

Palonosetron HCl Injection ist eine sterile, klare, farblose, nicht pyrogene, isotonische, gepufferte Lösung zur intravenösen Verabreichung. Palonosetron

HCl Injection ist als 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche oder als 5-ml-Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich. Jede 5-ml-Durchstechflasche und Fertigspritze enthält: 0,25 mg Palonosetron-Base, entsprechend 0,28 mg Palonosetron-HCl, 40 mg Natriumchlorid, 18 mg Trinatriumcitrat-Dihydrat, 7 mg wasserfreie Citronensäure und Wasser für Injektion.

Der pH-Wert der Lösung in der 5-ml-Durchstechflasche und der Fertigspritze beträgt 4,5 bis 5,5.

Wirkmechanismus

Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit einer starken Bindungsaffinität für diesen

Rezeptor und wenig oder keine Affinität zu anderen Rezeptoren.

Eine Krebs-Chemotherapie kann mit einem hohen Auftreten von Übelkeit und Erbrechen einhergehen, insbesondere wenn bestimmte Wirkstoffe wie Cisplatin verwendet werden. 5-HT3-Rezeptoren befinden sich an den Nervenenden des Vagus in der Peripherie und zentral in der Chemorezeptor-Triggerzone der Area postrema. Es wird angenommen, dass Chemotherapeutika Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, indem sie Serotonin aus den enterochromaffinen Zellen des Dünndarms freisetzen und dass das freigesetzte Serotonin dann 5HT-Rezeptoren aktiviert, die sich auf vagalen Afferenzen befinden, um den Brechreflex auszulösen.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden durch mehrere Patienten, chirurgische und

anästhesiebedingte Faktoren und wird durch die Freisetzung von 5-HT in einer Kaskade von Nervenzellen ausgelöst

Ereignisse, die sowohl das zentrale Nervensystem als auch den Magen-Darm-Trakt betreffen.

Es wurde gezeigt, dass der 5-HT3-Rezeptor selektiv an der emetischen Reaktion beteiligt ist.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Die Wirkung von intravenösem Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich QTc war in klinischen CINV-Studien vergleichbar mit der von intravenösem Ondansetron und Dolasetron. In klinischen PONV-Studien unterschied sich die Wirkung von Palonosetron auf das QTc-Intervall nicht von Placebo. In nichtklinischen Studien besitzt Palonosetron die Fähigkeit, Ionenkanäle zu blockieren, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Dauer des Aktionspotentials zu verlängern. Die Wirkung von Palonosetron auf das QTc-Intervall wurde in einem doppelblinden, randomisierten,

Parallele Placebo- und positive (Moxifloxacin) kontrollierte Studie bei erwachsenen Männern und Frauen.

Ziel war es, die EKG-Effekte der intravenösen Verabreichung zu bewerten

Palonosetron-HCl in Einzeldosen von {{0}},25, 0,75 oder 2,25 mg bei 221 gesunden Probanden.

Bei einer Dosis, die dem Neunfachen der maximal empfohlenen Dosis entsprach, verlängerte Palonosetron das QT-Intervall nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.

[Name]

Generischer Name: Palonosetron-Hydrochlorid-Injektion

Die Qualität und Wirksamkeitskonsistenz von Generika wurden bewertet.

Der 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, super antagonistisches, langanhaltendes Antiemetikum.

Der einzige 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Folge einer verzögerten Chemotherapie zugelassen wurde.

Darreichungsform: Injektion

Spezifikation: 5 ml: 0,25 mg, 1,5 ml: 0,075 mg

[Indikation]

1. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Tumorbehandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) hervorgerufen werden

2. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Anästhesie und Operation.

3. Um postoperative Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu verhindern.

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