Das Blockbuster-Produkt Semaglutide Biosimilar wurde erstmals von Jiuyuan Gene eingereicht
Zeit: 3. April 2024
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. (im Folgenden „Jiuyuan Gene“ genannt) hat einen Antrag auf Marktzulassung für die Semaglutid-Injektion (Handelsname: Ji You Tai) eingereicht und wurde von unserer Behörde angenommen (Annahmenummer: CXSS2400032, CXSS2400033, CXSS2400034, CXSS2400035, CXSS2400036, CXSS2400037) am 2. April 2024 und die Indikation ist die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dies ist das erste Semaglutid-Biosimilar, dessen Marktzulassung in China beantragt wurde.
Der Behandlungsbereich „Stoffwechselkrankheiten“ ist eine wichtige Richtung für das neue Produktlayout von Jiuyuan Gene. Seit 2005 hat Jiuyuan Gene mit der Forschung und Entwicklung von Agonisten des Glucagon-ähnlichen Peptid--1-Rezeptors (GLP-1R) begonnen und sukzessive das Projekt von Produkten wie Exenatid, Liraglutid und Semaglutid ins Leben gerufen .
Im Jahr 2016 erhielt Jiuyuan Gene als erstes Unternehmen in China die klinische Zulassung für Liraglutid-Biosimilas; dann kooperierte es mit Huadong Medicine und erhielt 2023 als erstes Unternehmen in China die Produktionsgenehmigung.
Im Jahr 2021 erhielt Jiuyuan Gene als erstes Unternehmen in China eine klinische stillschweigende Zulassung für Semaglutid-Biosimilars und schloss 2023 als erstes Unternehmen klinische Phase-III-Studien ab. Diesmal war es das erste Unternehmen in China, das einen Marktzulassungsantrag für einreichte Semaglutid-Biosimilars für Typ-II-Diabetes-Indikationen.
In Zukunft wird Jiuyuan Gene die Forschung und Entwicklung von Semaglutid weiter verstärken, die klinische Entwicklung anderer Indikationen wie Gewichtsverlust durchführen und sich bemühen, so schnell wie möglich vielen bedürftigen Patienten in China Semaglutid-Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Gleichzeitig wird das Unternehmen auch aktiv Registrierungsanträge im Ausland durchführen, die Entwicklung internationaler Märkte fördern und Patienten auf der ganzen Welt mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten.