Pegfilgrastim-PEGylierter humaner Granulozyten-stimulierender Faktor-Injektion, eine lang-wirksame Injektion von weißen Blutkörperchen-aus dem Jiuyuan-Gen, wurde für die Vermarktung in China zugelassen
20. Januar 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (Aktiencode:2566.HK) gab bekannt, dass seine Pegylated Human Granulozyten Colony-Stimulierende Faktor-Injektion (generischer Name: Pegfilgrastim) von der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas für die Vermarktung zugelassen wurde. Das Produkt ist indiziert zur Verringerung der Inzidenz von Infektionen, die sich als febrile Neutropenie manifestieren, bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einem klinisch signifikanten Risiko einer fieberhaften Neutropenie verbunden sind.
Pegfilgrastim wird durch Konjugation des humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (hG-CSF) mit 20KD Polyethylenglykol (PEG) und anschließender Reinigung hergestellt. Es zeichnet sich durch eine deutlich verlängerte Halbwertszeit, eine erhöhte biologische Stabilität, Resistenz gegen enzymatischen Abbau, eine verringerte Immunogenität und Antigenität sowie eine geringere Tendenz zur Induktion neutralisierender Antikörper aus. Als pegylierter menschlicher Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-hG-CSF) erfordert Pegfilgrastim nur eine einzige Verabreichung pro Chemotherapiezyklus, was die Patientencompliance verbessert, die Patientensicherheit effektiv gewährleistet und die Umsetzung von Chemotherapieschemata mit voller Dosis und vollständigem Kurs erleichtert.
Pegylierter menschlicher Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor wurde 2017 als Medikament der Kategorie B in die National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgenommen. Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie zu Pegfilgrastim-durchgeführt mit dem innovativen Produkt (PEG-hG-CSF-Injektion, Neulastim®, Amgen Inc.) als Vergleichsprodukt-haben bestätigt, dass Pegfilgrastim ist in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten Neutropenie mit dem innovativen Produkt vergleichbar.
Der Erwerb des Arzneimittelzulassungszertifikats für Pegfilgrastim wird die Produktpipeline des Unternehmens im Bereich der Behandlung von Hämatotoxizität durch Tumorbestrahlung und Chemotherapie bereichern. Es wird die bestehende tägliche-verabreichte hG-CSF-Injektion des Unternehmens (generischer Name: Pegfilgrastim) ergänzen und den vielfältigen Medikamentenbedarf von Patienten decken, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.