Semaglutid-Injektion – Diabetes (rekombinanter Weg), Gewichtsverlust/Diabetes Bulk und Fertigpen 5 ml: 0,25 mg, CAS-Nr.: 910463-68-2

BESCHREIBUNG

SEMAGLUTIDE-Injektion zur subkutanen Anwendung enthält Semaglutid, einen humanen GLP-1-Rezeptoragonisten (oder GLP-1-Analogon). Das Peptidrückgrat wird durch Hefefermentation hergestellt. Der Hauptprotraktionsmechanismus von Semaglutid ist die Albuminbindung, die durch die Modifikation von Lysin an Position 26 mit einem hydrophilen Spacer und einer C18-Fettdisäure erleichtert wird. Darüber hinaus ist Semaglutid an Position 8 modifiziert, um eine Stabilisierung gegen Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) ​​bereitzustellen. An Position 34 wurde eine geringfügige Änderung vorgenommen, um die Befestigung von nur einem zu gewährleisten

Fettsäure. Die Summenformel lautet C187H291N45O59 und das Molekulargewicht beträgt 4113,58 g/mol.

Strukturformel:

SEMAGLUTIDE ist eine sterile, wässrige, klare, farblose Lösung. Jeder Fertigpen enthält 1,5 ml oder 3 ml SEMAGLUTIDE-Lösung entsprechend 2 mg Semaglutid, 3 ml OZEMPIC®-Lösung entsprechend 4 mg Semaglutid oder 3 ml OZEMPIC®-Lösung entsprechend 8 mg Semaglutid . Jede 1 ml SEMAGLUTIDE-Lösung enthält {{10}},68 mg, 1,34 mg oder 2,68 mg Semaglutid und die folgenden Hilfsstoffe: Dinatriumphosphat-Dihydrat, 1,42 mg; Propylenglykol, 14,0 mg; Phenol, 5,50 mg; und Wasser für Injektionszwecke. SEMAGLUTID hat einen pH-Wert von etwa 7,4. Zur Einstellung des pH-Werts können Salzsäure oder Natriumhydroxid zugegeben werden.

Wirkmechanismus

Semaglutid ist ein GLP-1-Analogon mit 94 %iger Sequenzhomologie zu menschlichem GLP-1. Semaglutid wirkt als GLP-1-Rezeptoragonist, der selektiv an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert, das Ziel für natives GLP-1. GLP-1 ist ein physiologisches Hormon, das mehrere Wirkungen auf Glukose hat, vermittelt durch die GLP-1-Rezeptoren. Der Hauptmechanismus der Protraktion, der zu der langen Halbwertszeit von Semaglutid führt, ist die Albuminbindung, die zu einer verringerten renalen Clearance und einem Schutz vor metabolischem Abbau führt. Darüber hinaus ist Semaglutid gegen Abbau durch das DPP-4-Enzym stabilisiert. Semaglutid senkt den Blutzucker durch einen Mechanismus, bei dem es die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion senkt, beides auf glukoseabhängige Weise. Also, wenn Blutzucker ist

hoch, wird die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion gehemmt. Der Mechanismus der Blutzuckersenkung beinhaltet auch eine geringe Verzögerung der Magenentleerung in der frühen postprandialen Phase.

Pharmakodynamik

Semaglutid senkt den Nüchtern- und postprandialen Blutzucker und reduziert das Körpergewicht. Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurden nach 12-wöchiger Behandlung (einschließlich Dosiseskalation) im Steady State mit 1 mg Semaglutid durchgeführt. Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel Semaglutid reduziert die Nüchtern- und postprandialen Glukosekonzentrationen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Behandlung mit Semaglutid 1 mg zu absoluten Senkungen des Glukosespiegels

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und relative Reduktion im Vergleich zu Placebo um 29 mg/dl (22 %) für Nüchternglukose, 74 mg/dl (36 %) für 2- Stunde postprandiale Glukose und 30 mg/dl (22 %) für mittlere 24--Stunden-Glukosekonzentration. (siehe Abbildung 1).

Insulinsekretion

Sowohl die Insulinsekretion der ersten als auch der zweiten Phase sind bei mit OZEMPIC® behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo erhöht. Glucagon-Sekretion Semaglutid senkt die nüchternen und postprandialen Glucagon-Konzentrationen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Behandlung mit Semaglutid im Vergleich zu Placebo zu den folgenden relativen Verringerungen des Glukagonspiegels im Nüchternzustand (8 Prozent), der postprandialen Glukagonreaktion (14-15 Prozent) und der mittleren 24-Stunden-Glukagonkonzentration (12 Prozent ). Glukoseabhängiges Insulin und Glukagonsekretion Semaglutid senkt hohe Blutzuckerkonzentrationen, indem es die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion glukoseabhängig senkt. Unter Semaglutid war die Insulinsekretionsrate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich wie bei gesunden Probanden (siehe Abbildung 2).

Während einer induzierten Hypoglykämie veränderte Semaglutid im Vergleich zu Placebo nicht die Gegenregulationsreaktionen von erhöhtem Glukagon und beeinträchtigte nicht die Abnahme von C-Peptid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Magenentleerung

Semaglutid bewirkt eine Verzögerung der frühen postprandialen Magenentleerung und reduziert dadurch die Geschwindigkeit, mit der Glukose postprandial in den Kreislauf gelangt. Kardiale Elektrophysiologie (QTc) Die Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation wurde in einer gründlichen QTc-Studie getestet. Semaglutid verlängert die QTc-Intervalle bei Dosen bis zu 1,5 mg im Steady State nicht.

Name:Semaglutid

Semaglutid ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Diabetes mellitus Typ 2. Semaglutide kann allein oder mit anderen Medikamenten verwendet werden.

Dosierung:Injektion

Spezifikation

5 ml: 0,25 mg

Hinweise

SEMAGLUTID wird angezeigt:

als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Semaglutid zur Verringerung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.

Jiuyuan Gene hält sich an das Konzept "von Gentechnik geleitet und trägt zur menschlichen Gesundheit bei", indem es mutig innovativ ist und Spitzenleistungen anstrebt.

Im Oktober 1996 übernahm das Unternehmen die Führung bei der heimischen Entwicklung des Spezialmedikaments Jilifen (rhG-CSF), das die weißen Blutkörperchen fördert, und verwirklichte seine Industrialisierung, brach das Monopol der US-amerikanischen und japanischen Hersteller und gewann den Ruf von „Chinas erste Injektion".

Seit mehr als 20 Jahren bringt Jiuyuan Gene nacheinander Produkte der Serien Ji Lifen, Ji Pai Lin, Ji Jufen, Yi Zhe Jia, Ji Ou Ting und Bone Youdao auf den Markt.

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